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拜耳公司主動召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ

發布時間: 2016-11-25 來源: 國家食品藥品監督管理局

  日前,國家食品藥品監督管理總局收到拜耳醫藥保健有限公司報告,拜耳公司決定在全球對特定批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ(商品名:拜科奇)實施主動召回。

  注射用重組人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美國伯克利工廠生產。在常規穩定性考察期間,拜耳公司發現注射用重組人凝血因子Ⅷ部分批次效價有偏離趨勢,降解率偏高。經調查后認為此次事件最可能的原因為人凝血因子Ⅷ與原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發生氧化反應,進而導致穩定性出現偏差?,F拜耳公司已明確過氧化氫的進入點,并立即采取了糾正措施?;趯ΜF有數據評估,拜耳公司未監測到受影響批次產品的安全性風險。國家食品藥品監督管理總局約談了拜耳公司,核實有關情況并明確要求企業必須與國外同步進行召回,同時認真履行企業主體責任,確保產品質量,按照中國《藥品召回管理辦法》等相關規定召回受影響批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ。

  本次召回涉及注射用重組人凝血因子Ⅷ相關批次見下附表。

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